经临床验证获批上市的3D打印骨小梁组配式股骨柄

嘉思特医疗(JUST MEDICAL)自主研发的3D SEE®骨小梁髋关节假体系统已通过中国国家药品监督管理局(NMPA)注册批准上市,本次获批的产品创造了多项行业第一:

全球首款:经临床验证获批上市的3D打印骨小梁组配式股骨柄;

中国首家:获NMPA上市批准的3D打印骨小梁全髋关节假体,注册证号:国械注准20193130509;

中国首家:获NMPA上市批准的人工髋关节固定界面和摩擦界面“双金标准”假体系统。

3D SEE®骨小梁髋关节假体系统包括:

3D SEE骨小梁臼杯:DDH型、标准型、翻修型;

高交联内衬;

BIOLOX® delta陶瓷球头;

3D SEE骨小梁组配式股骨柄。

其中,3D SEE骨小梁臼杯和3D SEE骨小梁组配式股骨柄袖套通过3D打印电子束熔融技术制造。

始于安全、成于有效、终于精致,3D SEE®骨小梁髋关节假体系统引领髋关节置换新标准。

3D SEE®骨小梁髋关节假体系统载有国际领先的2大“金标准”界面,3种不同技术,4款领跑单产品,5大核心优势,代表当代髋关节置换的先进理念及技术,引领髋关节行业新标准。产品开发借助3D打印高度开放的设计自由度,实现三维联通骨小梁多孔层的有效设计及精准制造,最终实现优异的骨整合,保证假体的长期有效固定。

产品的安全和有效是嘉思特医疗对客户的承诺!也是人工关节假体置换成功的两大关键因素,嘉思特医疗上市的3D SEE®骨小梁髋关节假体聚焦髋关节固定界面金标准,在产品安全性、有效性方面再升级!

3D SEE®骨小梁髋关节假体系统【安全篇】

原材料安全性:

钛合金因其良好的生物相容性、与人体骨组织相似的刚度、良好的耐腐蚀性及机械性能,已被广泛应用于3D打印骨科内植入物领域。

JUST 3D SEE骨小梁臼杯和骨小梁袖套均选用进口钛合金粉末,并经过严格的化学成分、粒径检测,确保产品原材料的安全性。

生物相容性:

临床研究证明:通过增材制造(3D打印)制作钛合金植入物具有与使用传统方法制造的植入物的等效生物相容性。

JUST 3D SEE骨小梁臼杯和骨小梁袖套试样经过急性全身毒性试验、动物体内植入物局部反应试验验证,具有良好的生物相容性。

抗疲劳强度:

3D SEE骨小梁组配式股骨柄柄体为锻造钛合金,力学性能优异,在设计之初采用有限元分析,科学选型,并且对柄体的头颈部、柄部进行抗疲劳强度再验证。

抗径向压缩强度:

基础研究证明,通过3D打印电子束熔融技术制造的Ti6Al4V合金假体的机械性能满足标准要求;

JUST 3D SEE骨小梁臼杯为3D打印电子束熔融一体成型,抗压缩性能优异。

3D SEE®骨小梁髋关节假体系统【有效篇】

优异初始稳定性:

临床研究表明,骨小梁臼杯高度多孔表面的摩擦系数比普通涂层臼杯提高了40%-75%。

JUST 3D SEE骨小梁臼杯和骨小梁袖套,均采用电子束熔融(EBM)工艺,制品表面粗糙度高,同时75%-80%孔隙率的设计,摩擦系数高达1.08,实现划痕性摩擦,提供极佳初始稳定性。

JUST 3D SEE骨小梁组配式股骨柄-柄体与不同型号规格的骨小梁袖套组配,实现近端髓内填充设计,实现优异初始稳定性。

卓越骨长入

金属表面的涂层技术能有效改善假体与宿主骨界面的骨长入情况。同时存在一些潜在风险,如:脱落、厚度均一性差。

JUST 3D打印骨小梁结构,通过EBM技术一体成型,金属颗粒间完全熔合,多孔层与实体的无界面,避免表层脱落风险,利于远期骨整合。

孔径:为骨小梁单元结构的内切球直径。临床研究表明:孔径>300μm,有利于新骨和血管化形成。

JUST 3D SEE骨小梁臼杯和骨小梁袖套选定600-800μm孔径,完美平衡假体的骨长入性能与机械性能。

孔隙率:指材料中孔隙体积与材料在自然状态下总体积之比,这一参数与假体表面中孔径、梁的粗细和孔隙形状都相关。人体松质骨孔隙率为50%-90%,孔隙率在这一区间被认为最有利于骨生长。

JUST 3D SEE骨小梁臼杯和骨小梁袖套选定75%-80%孔隙率,利于骨长入。

三维联通微孔:有利于骨组织向中心生长。

JUST 3D SEE骨小梁臼杯和骨小梁袖套为三维通孔结构,具有优异的骨长入性能。

3D SEE®骨小梁髋关节假体系统的开发,为国产人工关节领域的发展注入了一针强心剂,更为国产人工关节早日实现进口替代奠定了技术和产品基础。

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