重庆鑫亿医疗器械抽检不合格

2017-10-16 09:27:00 中国网财经 分享
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  中国网财经10月16日讯 来自食药监总局消息,近日,食药监总局组织对红外辐射治疗设备、C反应蛋白检测试剂2个品种79批(台)的产品进行了质量监督抽检。

  被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及5家医疗器械生产企业的1个品种8台。具体为:

  红外辐射治疗设备5家企业8台产品。四川恒明科技开发有限公司生产的2台特定电磁波谱治疗器,加热器表面温度不均匀度不符合标准规定;重庆长乐硅酸盐有限责任公司生产的1台特定电磁波谱治疗器、重庆华伦医疗器械有限公司生产的2台特定电磁波(TDP)治疗器,加热器表面温度误差、加热器表面温度不均匀度不符合标准规定;哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司生产的1台红外光治疗仪,指示灯和按钮不符合标准规定;重庆鑫亿医疗器械有限公司生产的2台TDP特定电磁波治疗器,倾倒防护不符合标准规定。

  被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及4家医疗器械生产企业的1个品种4台,具体为:

  红外辐射治疗设备4家企业4台产品。重庆长乐硅酸盐有限责任公司生产的1台特定电磁波谱治疗器,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定;深圳市康益生物科技有限公司生产的1台磁红外加压创面氧合仪、哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司生产的1台红外光治疗仪,使用说明书不符合标准规定;江苏杰益美医疗器械有限公司生产的1台远红外线温热治疗器,外部标记、使用说明书、设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

  对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,食药监总局已要求企业所在地食药监部门对相关企业进行调查处理。

  相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地食药监部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食药监部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年10月31日前向社会公布。

责编:李慧玲