9CaKrnK269f quality.huanqiu.comarticle食药监总局抽检54批医疗器械产品 不合格6批/e3pmh1m0l/e3ptqaj1r中国质量新闻网讯 2017年4月19日,国家食品药品监督管理总局官网发布《国家医疗器械质量公告(2017年第8期,总第26期)》,公布对乳房植入物、手术单2个品种54批产品的质量监督抽检结果,抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及39家医疗器械生产企业的2个品种48批,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及6家医疗器械生产企业的2个品种6批。据公告,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,具体为:(一)乳房植入物1家企业1批产品。上海威宁整形制品有限公司生产的1批硅凝胶乳房植入体,凝胶中D4、D5残留量不符合标准规定。(二)手术单5家企业5批产品。哈尔滨市天使卫生材料厂生产的1批一次性使用无菌垫单、南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批一次性使用手术单,无菌不符合标准规定;南昌翔翊医疗器械有限公司生产的1批一次性使用手术垫单,拉伸强度,干态(产品非关键区域);无菌不符合标准规定;自贡市济生医用器材有限责任公司生产的1批一次性使用医用手术垫单,胀破强度,干态(产品关键区域);胀破强度,干态(产品非关键区域);胀破强度,湿态(产品关键区域)不符合标准规定;南昌益民医用卫生材料有限公司生产的1批一次性使用手术单,拉伸强度,干态(产品关键区域);拉伸强度,干态(产品非关键区域);拉伸强度,湿态(产品关键区域)不符合标准规定。对抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。并要求相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年5月21日前向社会公布。国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单1492667640000责编:liuchang中国质量新闻网149266764000011[]
中国质量新闻网讯 2017年4月19日,国家食品药品监督管理总局官网发布《国家医疗器械质量公告(2017年第8期,总第26期)》,公布对乳房植入物、手术单2个品种54批产品的质量监督抽检结果,抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及39家医疗器械生产企业的2个品种48批,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及6家医疗器械生产企业的2个品种6批。据公告,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,具体为:(一)乳房植入物1家企业1批产品。上海威宁整形制品有限公司生产的1批硅凝胶乳房植入体,凝胶中D4、D5残留量不符合标准规定。(二)手术单5家企业5批产品。哈尔滨市天使卫生材料厂生产的1批一次性使用无菌垫单、南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批一次性使用手术单,无菌不符合标准规定;南昌翔翊医疗器械有限公司生产的1批一次性使用手术垫单,拉伸强度,干态(产品非关键区域);无菌不符合标准规定;自贡市济生医用器材有限责任公司生产的1批一次性使用医用手术垫单,胀破强度,干态(产品关键区域);胀破强度,干态(产品非关键区域);胀破强度,湿态(产品关键区域)不符合标准规定;南昌益民医用卫生材料有限公司生产的1批一次性使用手术单,拉伸强度,干态(产品关键区域);拉伸强度,干态(产品非关键区域);拉伸强度,湿态(产品关键区域)不符合标准规定。对抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。并要求相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年5月21日前向社会公布。国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单